Exigences relatives à la vente en ligne de médicaments

La vente en ligne de médicaments dans l’EU est soumise à un règlement. Ce document résume les éléments suivants :

• les exigences de l’EU et
• les exigences du UK après le Brexit, avant et après la fin de la période de transition (31 décembre 2020).

Ce document est fourni à titre informatif uniquement. Il n’a aucune vocation juridique. Nous vous recommandons de contacter un conseiller juridique si vous avez des questions sur les réglementations régissant votre produit. Ce matériel ne reflète que la position à la date de la rédaction et les exigences au sein de l’EU et du UK et peut changer, notamment à la lumière de l’évolution de la position vis-à-vis du Brexit. Reportez-vous aux conseils du Brexit UK concernant vos produits (le cas échéant) pour en savoir plus sur les modifications qui peuvent vous affecter après la fin de la période de transition.

l. Exigences de l’EU

Les vendeurs en ligne de médicaments sont directement concernés par la directive 2011/62/EU relative aux médicaments falsifiés.

Cette directive exige de toutes les pharmacies et autres entreprises vendant des médicaments en ligne au grand public qu’elles s’inscrivent dans un registre national de vendeurs agréés et affichent le logo commun de l’EU sur leurs sites de vente de médicaments.

Nous tenons à vous rappeler que la vente de médicaments est autorisée uniquement sur Amazon.de. Pour en savoir plus sur la réglementation locale, consultez les sites Web suivants :

• Europe : Pharmaceutical and cosmetic products (en anglais)
• Allemagne : BFARM - Medicinal Products (en anglais)

Si vous êtes basé dans un autre pays membre de l’EU, vous devez vous enregistrer auprès de l’autorité de régulation compétente dans ce pays membre.

Amazon ajoute le logo commun aux pages détaillées de médicaments mis en vente sur Amazon.

Il est de votre responsabilité de respecter la directive 2011/62/EU relative aux médicaments falsifiés Si vous vendez ces produits sur le ou les sites Web Amazon de l’EU. Vous devez également respecter les lois et réglementations nationales en vigueur dans les États membres de l’EU, qui mettent en place la directive 2011/62/EU sur les médicaments falsifiés.

Quels sont les produits concernés par les exigences de l’EU ?

Les exigences de l’EU s’appliquent aux « médicaments » tels que définis dans la directive 2001/83/CE, qui inclut :

• a) toute substance ou combinaison de substances présentée comme ayant des propriétés pour le traitement ou la prévention de maladies humaines ; ou
• toute substance ou combinaison de substances qui peut être utilisée ou administrée à des êtres humains dans le but :
  • de restaurer, de corriger ou de modifier une fonction physiologique en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou
  • d’effectuer un diagnostic médical.

Que cela implique-t-il pour vous, en tant que vendeur de médicaments sur Amazon.co.uk ou Amazon.de ?

1. 1) Contactez l’autorité compétente pour vous renseigner sur la procédure d’inscription au registre national des vendeurs de médicaments agréés. D’autres autorités réglementaires sont répertoriées sur ce site Web.
2. Une fois enregistré en tant que vendeur de médicaments, vous pouvez fournir à Amazon l’URL de votre inscription au registre national en procédant comme suit :
   
   1. Connectez-vous à votre compte Seller Central.
   2. Accédez aux Paramètres en haut à droite de la page, sélectionnez Infos sur le compte et cliquez sur Votre profil de vendeur dans la section située en haut à gauche.
   3. Cliquez sur le bouton Modifier pour paramétrer un site de vente spécifique ou sur le lien Modifier les informations pour tous les canaux de vente.
   4. Saisissez votre URL dans le champ dédié à l’URL du logo commun de l’EU.

      Assurez-vous que votre URL commence par l’un des noms de domaine suivants :

      • https://versandapotheken.basg.gv.at
      • http://www.fagg-afmps.be
      • https://www.sukl.cz
      • https://sundhedsstyrelsen.dk
      • https://ravimiamet.ee
      • http://www.fimea.fi
      • http://www.sante.gouv.fr
      • https://versandhandel.dimdi.de
      • http://www.ogyei.gov.hu
      • http://www.thepsi.ie
      • https://www.zva.gov.lv
      • https://www.aanbiedersmedicijnen.nl
      • http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl
      • https://distafarma.aemps.es
      • https://lakemedelsverket.se
      • http://www.salute.gov.it/
3. 3) Assurez-vous que l’attribut medicine_classification de vos offres de médicaments contient bien une valeur (cet attribut ne doit pas être vide) afin que vos produits soient associés au logo commun, comme l’exige la loi.

ll. Exigences pour UK :

Les vendeurs en ligne de médicaments à usage humain au UK doivent respecter le règlement UK sur les médicaments humains 2012/1916 (« UK HMR »), qui met en place la directive 2011/62/EU sur les médicaments falsifiés.

Cette directive exige de toutes les pharmacies et autres entreprises vendant des médicaments en ligne au grand public qu’elles s’inscrivent dans un registre national de vendeurs agréés et affichent le logo commun de l’EU sur leurs sites de vente de médicaments. Au UK, ce registre est géré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La MHRA vous fournira une URL individualisée du logo commun une fois votre enregistrement validé.

L'Agence nationale de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) invite les vendeurs basés au UK à en savoir plus sur le processus d’enregistrement du logo commun à l’aide de ce lien.

Si vous résidez au UK et vendez des médicaments en ligne au grand public, vous devez vous inscrire auprès de l’Agence nationale de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). La procédure pour toute nouvelle demande d’enregistrement peut prendre jusqu’à 90 jours ouvrés, sans compter le temps nécessaire à la transmission d’informations supplémentaires. La MHRA vérifie tous les renseignements fournis. Cliquez ici pour obtenir plus d’informations.

Après la fin de la période de transition du Brexit (31 décembre 2020), il n’y aura plus d’obligation d’afficher le logo commun de l’UE sur les sites Web proposant des médicaments à la vente au UK. Le gouvernement du UK a suggéré d’introduire un logo spécifique au UK à l’avenir, mais les détails à ce sujet n’ont pas été publiés au moment de la rédaction du présent document. Vous devez consulter les conseils actuels du UK sur le Brexit en lien avec les changements qui peuvent affecter vos produits après la fin de la période de transition.

Vous êtes tenu de vous conformer à l’UK HMR pour les produits médicaux vendus au UK. Si vous vendez également ces produits sur le ou les sites Web Amazon de l’UE, vous devez également respecter les lois et réglementations nationales en vigueur dans les États membres de l’UE, qui mettent en place la directive 2011/62/EU sur les médicaments falsifiés.

Quels sont les produits concernés par les exigences du UK ?

Les « médicaments » du UK s’appliquent aux « médicaments » qui incluent :

• a) toute substance ou combinaison de substances présentée comme ayant des propriétés pour le traitement ou la prévention de maladies humaines ; ou
• toute substance ou combinaison de substances qui peut être utilisée ou administrée à des êtres humains dans le but :
  • de restaurer, de corriger ou de modifier une fonction physiologique en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou
  • d’effectuer un diagnostic médical.

Que cela implique-t-il pour vous, en tant que vendeur de médicaments sur Amazon.co.uk ?

Amazon ajoute le logo commun aux pages détaillées de médicaments mis en vente sur Amazon. Si vous vendez des médicaments sur Amazon.co.uk, vous devez suivre les étapes suivantes :

1. Contactez la MHRA pour vous renseigner sur la manière dont vous pouvez vous inscrire sur la liste nationale des vendeurs agréés de médicaments. Pour les vendeurs installés au UK, l’autorité compétente est l'Agence nationale de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
2. Une fois enregistré en tant que vendeur de médicaments, vous pouvez fournir à Amazon l’URL de votre inscription au registre national en procédant comme suit :
   • Connectez-vous à votre compte Seller Central.
   • Accédez aux Paramètres en haut à droite de la page, sélectionnez Infos sur le compte et cliquez sur Votre profil de vendeur dans la section située en haut à gauche.
   • Cliquez sur le bouton Modifier pour paramétrer un site de vente spécifique ou sur le lien Modifier les informations pour tous les canaux de vente.
   • Saisissez votre URL dans le champ dédié à l’URL du logo commun de l’EU.
   • Assurez-vous que votre URL commence par l’un des noms de domaine suivants :
3. 3) Assurez-vous que l’attribut medicine_classification de vos offres de médicaments contient bien une valeur (cet attribut ne doit pas être vide) afin que vos produits soient associés au logo commun, comme l’exige la loi.

Informations supplémentaires

Pour plus d’informations sur les exigences du UK, consultez les sites Web suivants du gouvernement du UK :

• https://www.gov.uk/guidance/register-for-the-distance-selling-logo
• https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information

Nous vous encourageons également à consulter le site Web Business Companion, qui contient des conseils sur les règles de conformité des produitsau UK.