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Cet article s'applique à la vente en : France

Masques médicaux, respirateurs et masques d’hygiène

Important: Si vous vendez des produits sur Amazon, vous devez respecter toutes les lois et réglementations applicables dans les pays de l’Union européenne et au Royaume-Uni, ainsi que les politiques Amazon applicables à ces produits et à leur mise en vente.

Masques médicaux, respirateurs et masques d’hygiène couverts par cette politique

Un « masque médical » est un masque de protection initialement conçu pour limiter la transmission d’agents infectieux du personnel aux patients pendant les procédures chirurgicales et autres paramètres médicaux présentant des exigences similaires. Un masque médical pour le visage avec une barrière microbienne appropriée peut également être efficace pour réduire l’émission d’agents infectieux du nez et de la bouche d’un porteur asymptomatique ou d’un patient présentant des symptômes cliniques.

Un « respirateur » est un demi-masque filtrant les particules qui recouvre le nez, la bouche et le menton et peut présenter une ou plusieurs vanne d’inhalation et/ou d’expiration. Le demi-masque est constitué entièrement ou quasiment de matériaux filtrants ou comprend une partie faciale dans laquelle le ou les filtres principaux constituent une partie inséparable du dispositif. Il est conçu pour assurer une étanchéité adéquate sur le visage de l’utilisateur contre l’environnement ambiant, lorsque la peau est sèche ou humide et lorsque la tête est déplacée. L’air entre dans le demi-masque filtrant les particules et passe directement vers la zone nasale ou buccale de la partie sur le visage ou, par l’intermédiaire d’une ou des vannes d’inhalation si celle-ci est installée. L’air expiré traverse le matériau du filtre et/ou une vanne d’expiration (le cas échéant) directement vers l’atmosphère ambiante. Ces dispositifs sont conçus pour protéger à la fois des aérosols solides et liquides.

Un « masque d’hygiène » ou un « masque communautaire » est un produit à la fois réutilisable (lavé ou désinfecté) et non réutilisable (usage unique), avec ou sans accessoires, conçu pour couvrir la bouche, le nez et le menton, équipé d’un système de fixation normalement à la tête ou aux oreilles. L’utilisation prévue est de minimiser la projection de sécrétions respiratoires (y compris de particules aérosols) qui contiennent de la salive, des expectorations ou des excrétions respiratoires lorsque l’utilisateur, tousse ou éternue, et peuvent également limiter la pénétration de ces sécrétions d’origine externe (y compris les particules aérosols) dans la zone nasale et orale de l’utilisateur. Ces dispositifs ne sont pas considérés comme des équipements médicaux ou de protection individuelle.

Exemples de masques médicaux




Notre politique en matière de masques médicaux

Amazon exige que les masques médicaux soient testés et répondent aux réglementations et aux exigences standard répertoriées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes
Masques médicaux

Règlement 2017/745 ou 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux

+

EN 14683

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID vendeur.
  • Vos coordonnées (adresse e-mail et numéro de téléphone).
  • Liste des masques médicaux que vous souhaitez mettre en vente.
  • Images de produits pour les masques non stériles que vous mettez en vente. Les images doivent inclure :
    • le marquage CE (dans le cas des masques stériles, le marquage CE doit être suivi du numéro d’organisme notifié à 4 chiffres) ;
    • le nom et l’adresse du fabricant (si le fabricant est en dehors de l’UE, également le nom et l’adresse du représentant autorisé de l’UE).
  • Déclaration de conformité.
  • Rapport de test/certificat d’un laboratoire accrédité confirmant que chaque produit a été testé conformément aux exigences applicables répertoriées ci-dessus (uniquement pour les masques médicaux non stériles).
  • Certificat d’examen de type UE délivré par un organisme notifié (uniquement pour les masques médicaux stériles).

Exemples de respirateurs




Notre politique concernant les respirateurs

Amazon exige que les respirateurs soient certifiés conformément aux exigences des réglementations et normes spécifiques répertoriées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes
Respirateur

Règlement (UE) 2016/425 relatif à l’équipement de protection individuelle

+

EN 149

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID vendeur.
  • Vos coordonnées (adresse e-mail et numéro de téléphone).
  • Liste des respirateurs que vous souhaitez mettre en vente.
  • Images de produit pour les respirateurs que vous mettez en vente. Les images doivent inclure :
    • le marquage CE suivi du numéro d’organisme notifié à 4 chiffres ;
    • le nom et l’adresse du fabricant.
  • Déclaration de conformité attestant de la conformité au règlement (UE) 2016/425 relatif à l’équipement de protection individuelle.
  • Certificats d’examen de type UE (module B + module C2 ou D) émis par un organisme notifié.

Informations importantes concernant les respirateurs pour enfants

Les respirateurs conçus ou mis en avant pour les enfants sont interdits à la vente.


Exemples de masques d’hygiène




Notre politique en matière de masques d’hygiène

Amazon exige que les masques d’hygiène soient testés et répondent à la réglementation spécifique ou aux exigences ou réglementations standard répertoriées ci-dessous pour tous les masques d’hygiène que vous mettez en vente :

Produit Exigences réglementaires/normes
Masques d’hygiène

UNE 0064-1:2020 ou

UNE 0064-2:2020 ou

UNE 0065:2020 ou

UNE-CWA 17553

Pour le moment, les masques d’hygiène à valve ne sont pas autorisés à la vente sur Amazon.

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID vendeur.
  • Vos coordonnées (adresse e-mail et numéro de téléphone).
  • Liste des masques d’hygiène que vous mettez en vente.
  • Images de produit pour tous les masques d’hygiène que vous mettez en vente. Les images doivent inclure toutes les informations pertinentes en espagnol :
    • nom et adresse du fabricant (si le fabricant est en dehors de l’UE, également nom et adresse du représentant autorisé de l’Union européenne) ;
    • numéro de lot de fabrication (le cas échéant) ;
    • avertissement ;
    • avertissement relatif aux enfants (le cas échéant) ;
    • nom commun du produit (« mascarilla higiénica »/« cobertor facial comunitario ») ;
    • nombre d’unités dans le colis (contenu du colis) ;
    • composition du produit ;
    • caractéristiques essentielles du produit ;
    • instructions d’utilisation lors du placement ;
    • période d’utilisation recommandée ;
    • référence aux spécifications techniques suivies.
  • Le contenu de la page détaillée doit correspondre aux informations affichées sur l’image du produit.
  • Le contenu de la page détaillée et les informations affichées sur l’image du produit ne doivent pas contenir d’informations relatives aux dispositifs médicaux.
  • Rapports de test/certificat confirmant que chaque produit a été testé selon les exigences applicables répertoriées ci-dessus.

Certains laboratoires proposent des tarifs Amazon spéciaux pour les tests. Pour plus d’informations sur ces fournisseurs, consultez la page Réseau des fournisseurs de services.

Comment soumettre des informations

Les politiques d’Amazon exigent que certains produits de sécurité des personnes vendus sur Amazon respectent des normes de certification spécifiques. Afin de vendre ces produits sur Amazon, consultez toutes les informations sur cette page et effectuez une demande en envoyant les informations requises à eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk.

Important: Les informations fournies sur cette page ne constituent pas, et n’ont pas vocation à constituer, un avis juridique ; en revanche, tous les renseignements, contenus et matériaux disponibles sur ce site sont uniquement destinés à des fins d’information générale.

Violations de politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • supprimer les offres concernées ;
  • suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente ou les deux ;
  • retenir les paiements qui vous sont dus ;
  • intenter une action en justice.

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

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