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Cet article s'applique à la vente en : France

Règlement sur les dispositifs médicaux

Si vous vendez des articles qui sont ou qui pourraient être considérés comme des dispositifs médicaux (y compris des accessoires pour dispositifs médicaux), nous vous recommandons de consulter la directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux. La directive relative aux dispositifs médicaux contient les exigences de l'UE en ce qui concerne la vente de dispositifs médicaux, y compris la classification des dispositifs, les exigences en matière de conformité et les obligations d'enregistrement. Notez que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables ne sont pas concernés par la directive relative aux dispositifs médicaux, mais qu'ils tombent sous le coup de deux autres directives : la directive 98/79 et la directive 90/385.

La directive relative aux dispositifs médicaux, la directive 98/79 et la directive 90/385 seront bientôt remplacées par deux nouvelles réglementations. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur, après une période de transition, le 26 mai 2020. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrera en vigueur, après une période de transition, le 26 mai 2022.

Il est de votre responsabilité de vous conformer avec les règles et réglementations concernant les dispositifs médicaux.  : ce document est fourni à titre informatif uniquement. Il n'a aucune vocation juridique. Nous vous encourageons à contacter un conseiller juridique si vous avez des questions sur les lois et réglementations s'appliquant à votre produit, mais aussi à consulter toute loi et réglementation nationale.

Qu'est-ce qu'un « dispositif médical » ?

Les dispositifs médicaux recouvrent tous les appareils allant des plâtres aux stéthoscopes, en passant par les thermomètres, les respirateurs artificiels, les pacemakers et bien d'autres encore. La directive relative aux dispositifs médicaux définit un dispositif médical comme étant tout instrument, appareil, application, logiciel, matériel ou tout autre article, qu'il soit utilisé seul ou associé à d'autres, y compris le logiciel développé par son fabricant pour être utilisé en particulier à des fins de diagnostic ou thérapeutiques et nécessaire pour sa propre application ou conçu par le fabricant pour être utilisé sur des êtres humains dans le but :

  • du diagnostic, de la prévention, de la surveillance, du traitement ou du soulagement de maladies humaines ;
  • du diagnostic, de la surveillance, du traitement, du soulagement ou de la compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
  • d'une enquête, du remplacement ou de la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
  • d'un contrôle de conception ;
  • et qui n'est pas destiné à accomplir son action prévue initialement dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté dans son fonctionnement par de tels moyens.

La directive relative aux dispositifs médicaux s'applique également aux « accessoires » qui sont définis comme étant tout article qui, tout en n'étant pas un dispositif, est conçu spécialement par son fabricant pour être utilisé en association avec un dispositif pour lui permettre d'être utilisé conformément à l'utilisation du dispositif prévue par le fabricant dudit dispositif.

Quelles sont les exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux ?

Tous les dispositifs médicaux et accessoires doivent être conformes aux « exigences essentielles » établies dans l'annexe I de la directive relative aux dispositifs médicaux. Dans des termes plus généraux, ces exigences précisent que :

  1. les dispositifs doivent conçus et fabriqués de manière à, lorsque ceux-ci sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, ceux-ci ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou de toute autre personne ;
  2. le fabricant de dispositifs médicaux doit avoir pris les mesures adéquates concernant les risques ne pouvant pas être éliminés, notamment en informant les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées ; et
  3. les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport.

En outre, chaque dispositif médical doit être accompagné d'informations suffisantes pour pouvoir être utilisé en toute sécurité.

Quelles sont les exigences relatives à la conformité et à l'enregistrement ?

Chaque dispositif médical doit subir une évaluation de conformité afin de s'assurer qu'il est conforme à la mise en œuvre de la directive relative aux dispositifs médicaux. De plus, chaque dispositif médical doit porter un marquage CE certifiant que le dispositif a subi et a passé l'évaluation de conformité. Le marquage CE doit apparaître de manière visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur son emballage stérile et sur les instructions d'utilisation.

En outre et conformément aux procédures d'évaluation de conformité, tous les fabricants vendant un dispositif doivent informer les autorités compétentes de l'État membre dans lequel ils sont situés de :

  1. l'adresse du lieu d'activité enregistré et
  2. la description des dispositifs concernés.

Si le fabricant ne possède pas de lieu d'activité enregistré dans un État membre, le fabricant doit désigner un représentant autorisé unique dans l'Union européenne. Ce représentant autorisé doit être mentionné sur le produit en y incluant le symbole correspondant.

Les nouvelles réglementations

Les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux (réglementation 2017/745 et réglementation 2017/146) remplacent la réglementation actuelle avec plusieurs nouvelles règles : Cela comprend :

  • l'inclusion de certains appareils esthétiques qui présentent les mêmes caractéristiques et les mêmes profils de risque que ces dispositifs médicaux analogues dans le cadre de ces réglementations ;
  • une transparence accrue par le biais de la création d'une base de données complète de l'UE sur les dispositifs médicaux et la création d'un système de traçabilité des dispositifs basés sur le dispositif UDI (Unique Device Identification, système américain de traçabilité des dispositifs médicaux) ;
  • le renforcement des exigences de surveillance après la mise sur le marché par les fabricants et
  • une meilleure coordination des mécanismes entre les pays de l'UE dans les domaines de la vigilance et de la surveillance du marché.

Informations supplémentaires

Nous vous encourageons à consulter les sites suivants pour en savoir plus sur les règles et réglementations s'appliquant aux dispositifs médicaux :

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