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Cet article s'applique à la vente en : France

Défibrillateurs

Les politiques d’Amazon exigent que certains produits de sécurité vendus sur Amazon respectent des normes de certification.

Exigences de l’UE : les défibrillateurs sont un dispositif médical aux fins de la réglementation de l’Union européenne. Pour plus d’informations sur les législations européennes relatives aux dispositifs médicaux, consultez cette page d’aide. Consultez la section ci-dessous pour en savoir plus sur les exigences de l’UE relatives à la vente de défibrillateurs sur Amazon.

Exigences du Royaume-Uni : les défibrillateurs sont un dispositif médical aux fins de la réglementation du Royaume-Uni. Pour plus d’informations sur les législations européennes relatives aux dispositifs médicaux, consultez cette page d’aide. Consultez la section ci-dessous pour plus d’informations sur les exigences du Royaume-Uni relatives à la vente de défibrillateurs sur Amazon. Différentes règles s’appliquent aux marchandises que vous vendez en : (1) Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) ; et (2) Irlande du Nord.

Ce document est fourni à titre informatif uniquement. Il n’a aucune vocation juridique. Nous vous recommandons de contacter un conseiller juridique si vous avez des questions sur les lois et réglementations applicables à votre produit et sur la façon dont vous serez concerné par les changements à venir. Ce document reflète uniquement la position au moment où il est rédigé. Les exigences au sein de l’Union européenne et du Royaume-Uni sont susceptibles de changer, notamment à la lumière de l’évolution de la position vis-à-vis du Brexit et des changements attendus de l’approche britannique en matière de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur les modifications susceptibles de vous concerner suite à la fin de la période de transition, consultez les conseils relatifs au Brexit concernant vos produits (voir ci-dessous).

Image et définition d’un défibrillateur

Un défibrillateur est un dispositif médical qui applique un courant électrique au cœur. Cela entraîne une dépolarisation importante du muscle cardiaque, mettant un terme à la dysrythmie. Par conséquent, le stimulateur cardiaque naturel de l’organisme situé dans le nœud sinusal est capable de rétablir le rythme sinusal normal.

I. Exigences de l’UE

Pour vendre ces produits sur Amazon, effectuez une demande en envoyant les informations suivantes à eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk :

  • le nom de votre société ;
  • votre ID de fournisseur ou de vendeur ;
  • votre adresse e-mail ;
  • votre numéro de téléphone ;
  • la liste des ASIN que vous souhaitez vendre dans le cadre de cette demande ;
  • le ou les pays dans lesquels vous souhaitez vendre votre produit ;
  • une image nette du produit montrant le numéro de modèle, le marquage CE et le nom de la marque ;
  • l’attestation d’examen CE de type qui démontre la conformité à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ;
  • une image du manuel du produit dans chaque langue dans laquelle il est disponible ;
  • le document émis par le fabricant prouvant que le produit est destiné aux consommateurs : celui-ci peut figurer dans le manuel d’instructions ou dans une déclaration séparée du fabricant.

Vous trouverez une liste des NRTL qui pourraient vous aider à certifier vos produits sur la page Solutions de conformité pour l’Europe.

Remarque: En demandant l’autorisation de vendre ces produits, vous certifiez que toutes les informations que vous soumettez sont vraies, authentiques et exactes. Amazon peut révoquer vos droits de vente si vous ne respectez pas ces conditions.

II. Exigences du Royaume-Uni

Pour vendre sur Amazon des produits mis en vente pour la première fois au Royaume-Uni ou dans l’Union européenne avant le 31 décembre 2020, effectuez une demande en envoyant les informations suivantes à eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk :

  • le nom de votre société ;
  • votre ID de fournisseur ou de vendeur ;
  • votre adresse e-mail ;
  • votre numéro de téléphone ;
  • la liste des ASIN que vous souhaitez vendre dans le cadre de cette demande ;
  • une image nette du produit montrant le numéro de modèle, le marquage CE et le nom de la marque ;
  • l’attestation d’examen CE de type qui démontre la conformité à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ;
  • une image de la fiche britannique ;
  • une image du manuel du produit dans chaque langue dans laquelle il est disponible ;
  • le document émis par le fabricant prouvant que le produit est destiné aux consommateurs : celui-ci peut figurer dans le manuel d’instructions ou dans une déclaration séparée du fabricant.

Pour vendre sur Amazon des produits mis en vente pour la première fois en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles, « GB ») avant le 31 décembre 2020, effectuez une demande en envoyant les informations suivantes à eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk :

  • le nom de votre société ;
  • votre ID de fournisseur ou de vendeur ;
  • votre adresse e-mail ;
  • votre numéro de téléphone ;
  • la liste des ASIN que vous souhaitez vendre dans le cadre de cette demande ;
  • une image nette du produit montrant le numéro de modèle, le marquage UKCA et le nom de la marque ;
  • l’attestation d’examen de type britannique attestant de la conformité aux règles applicables, telles que modifiées par la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (amendement, etc.) (sortie de l’UE) 2019/791 ;
  • une image de la fiche britannique ;
  • une image du manuel du produit dans chaque langue dans laquelle il est disponible ;
  • le document émis par le fabricant prouvant que le produit est destiné aux consommateurs : celui-ci peut figurer dans le manuel d’instructions ou dans une déclaration séparée du fabricant.

Irlande du Nord

Notez que des règles différentes s’appliqueront en Irlande du Nord (« NI ») à compter du 1er janvier 2021, en vertu du protocole sur l’Irlande du Nord. En particulier :

  • Vous devez vous assurer que les produits répondent aux exigences de l’Union européenne et que vous utilisez le marquage CE.
  • Vous êtes importateur si vous êtes établi dans un pays de l’UE ou en Irlande du Nord (NI) et que vous vendez en Irlande du Nord (NI) des produits ne provenant ni de l’UE ni de l’Irlande du Nord (y compris des produits provenant de Grande-Bretagne [GB]). Les produits vendus en Irlande du Nord (NI) doivent comporter les informations d’un importateur basé dans l’Union européenne/l’Irlande du Nord (NI).
  • Les représentants autorisés peuvent être basés dans l’Union européenne ou l’Irlande du Nord (NI). À compter du 16 juillet 2021, de nouvelles règles entreront en vigueur dans le règlement UE 2019/1020. Certaines entreprises devront nommer une personne responsable dans l’Union européenne ou l’Irlande du Nord (NI) pour effectuer des tâches liées à la conformité (s’il n’y a pas d’autre entité dans la chaîne d’approvisionnement qui est en mesure d’effectuer ces fonctions). D’autres conseils sur les nouvelles règles seront fournis par le gouvernement du Royaume-Uni.
  • Si vous faites appel à un organisme britannique pour effectuer une évaluation de conformité tierce obligatoire, vous devrez appliquer un marquage UKNI ainsi qu’un marquage CE sur les produits commercialisés en Irlande du Nord (NI) à partir du 1er janvier 2021. Les marchandises portant le marquage CE et UKNI ne peuvent pas être vendues dans l’Union européenne. Vous n’avez pas besoin d’utiliser le marquage UKNI si vous certifiez vous-même la conformité ou si vous faites appel à un organisme de l’Union européenne pour effectuer une évaluation tierce obligatoire.
  • Les « produits éligibles à l’Irlande du Nord » pourront être vendus en Grande-Bretagne (GB) avec le marquage CE. Le gouvernement du Royaume-Uni rédige actuellement des conseils sur cette procédure.

BREXIT : instructions du gouvernement britannique

Le gouvernement du Royaume-Uni a publié des instructions décrivant les modifications qui s’appliqueront à partir du 1er janvier 2021 à la vente de dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (GB). Voici les principaux changements :

  • Tous les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vendus en Grande-Bretagne (GB) doivent être enregistrés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (MHRA). Des délais de grâce s’appliquent à certaines catégories de dispositifs :
    • 4 mois : dispositifs médicaux implantables de classe III et IIb et tous les dispositifs médicaux implantables actifs ;
    • 8 mois : autres dispositifs médicaux de classe IIb et tous les dispositifs médicaux de classe IIa ; et
    • 12 mois : dispositifs médicaux de classe I.
  • Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni et qui souhaitent vendre un dispositif médical en Grande-Bretagne (GB) devront désigner une personne responsable du produit au Royaume-Uni.
  • Le marquage CE ou UKCA peut être utilisé entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2023. Seul le marquage UKCA sera reconnu pour tous les dispositifs médicaux après le 30 juin 2023.
  • Les certificats émis par les organismes notifiés basés dans l’Espace économique européen resteront valides pour les ventes en Grande-Bretagne (GB) jusqu’au 30 juin 2023.
  • Des règles de statut spéciales s’appliquent à l’Irlande du Nord.

Nous vous recommandons de consulter ces instructions (lien ci-dessous), ainsi que toute autre instruction spécifique du gouvernement britannique qui s’applique à votre produit. Consultez un conseiller juridique si vous avez des questions sur la manière dont les lois et réglementations s’appliquent à vos produits à partir du 1er janvier 2021.

Les instructions relatives au Brexit pour la Grande-Bretagne (GB) et l’Irlande du Nord (NI) sont disponibles ici :

Vous trouverez une liste des NRTL qui pourraient vous aider à certifier vos produits sur la page Solutions de conformité pour le Royaume-Uni.

Remarque: En demandant l’autorisation de vendre ces produits, vous certifiez que toutes les informations que vous soumettez sont vraies, authentiques et exactes. Amazon peut révoquer vos droits de vente si vous ne respectez pas ces conditions.

Informations supplémentaires

Nous vous encourageons à consulter les sites suivants du gouvernement du Royaume-Uni pour en savoir plus sur les règles et réglementations s’appliquant aux dispositifs médicaux :

Les instructions relatives au Brexit du 1er septembre 2020 pour les dispositifs médicaux mentionnées ci-dessus sont disponibles à l’adresse suivante :

Nous vous encourageons également à consulter le site Web Business Companion, qui reprend des conseils sur les règles de conformité des produits au Royaume-Uni :

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